医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告（2023）》由中国药品监督管理研究会研创，社会科学文献出版社出版。王宝亭、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十五位编委；共35篇报告，9月1日上市出版。本文为报告的节选。

  【作 者】张敬申，上海瑞柯恩激光技术有限公司总经理，高级工程师；王晓宏，上海瑞柯恩激光技术有限公司市场总监；殷静静，上海瑞柯恩激光技术有限公司市场部，硕士

  【摘要】医疗激光技术是现代医学重大的科技成就之一，它为研究疾病的成因机制及诊断治疗提供了新方式，已成为精准微创诊疗理念的核心技术支撑。我国人口众多，医疗需求庞大，医疗激光由于其众多优势也备受国家、长期资金市场、医疗各界关注。伴随着我国整体科学技术实力的增强，我们国家医疗激光市场也进入了新发展阶段，“技术创新”、“国产替代”、“多科室应用”是新发展时期的鲜明特色，但医疗激光关键核心技术尚未完全实现自主可控，也未形成成熟的产业模式。未来行业的发展，需要政策引导，资金支持，法规标准建设、医研企协同发展、人才教育培训多举并下，以促进医疗激光有序健康发展。本文通过对我们国家医疗激光技术的发展现状、有一定的问题、前景趋势进行分析可知，我们国家医疗激光市场增长潜力强，成长空间巨大；亦就促进医疗激光产业健康发展提出了建议举措，以期为国产医疗激光技术创新及产业化发展提供参考。

  激光医疗包括激光诊断与激光治疗，前者是指利用激光的光学属性及其与不同物质相互作用时的不同反应，来测量生物体的微观结构、生理作用等指标，以判定各类疾病发展过程；后者则是利用激光的光热效应，对组织进行汽化、切割、凝固、止血以实现延缓疾病进程甚至消除病变的目的。精准微创，安全可靠是激光最大的优势，使得其在临床中的应用继续扩展，也不断突破诊疗禁区，为疑难杂症的治疗提供了新的方向与手段。

  我国医疗激光的临床诊疗应用，起步较晚。国产医疗激光实现从无到有，再到如今发展迅速，是近二十年间，伴随着我们国家的经济、技术实力慢慢地加强逐渐成长起来的。尽管国内的医疗激光应用较晚，但近几年来，半岛医疗、瑞柯恩激光、奇致激光等国产医疗激光新锐企业奋勇追赶，在某些技术领域可与行业领头羊相比肩，甚至赶超进口品牌。

  2019年，我们国家医疗激光在泌尿外科领域的市场规模达10.35亿元，随着国内质优价低品牌产品逐渐替代昂贵的进口产品，近3年整体市场规模增长不明显，2022年市场规模达11.8亿，其中国产品牌市场占有率达82%，代表性企业瑞柯恩（以铥激光和钬激光产品为主）约占44.4[2]。我国激光美容行业，2020年市场规模达28.95亿元，2022年达39.3亿元[3]，国产品牌市场占有率达33%，奇致激光约占18%[4]。我国静脉曲张激光治疗仪行业市场规模在2021年达到18.2亿元[5]，市场主要被进口品牌占据，国内有优福通医疗、武汉凌云光电、武汉博激世纪科技三家企业已进入市场，但市场占比较小，具体不明确。

  2006年，我国首次将激光技术列为重点发展的前沿技术[6]，自此，多项支持激光产业高质量发展的政策相继出台。国家政策规划，主要从三个方面来支持激光产业高质量发展，即技术进步、产业高质量发展、应用实践。

  在技术进步方面，提出将攻克高功率激光器等关键核心技术放在技术研发首要位置[7]；产业高质量发展方向上，实现高端产业激光智造装备的自主研发，大幅度的提高我国高端激光制造技术与装备的国际竞争力[8]；在应用实践上，鼓励将激光技术应用于卫生健康领域,开展激光治疗等高端医疗设施研究[9]。

  在国家政策的引导下，大多数省份也相继出台了系列政策，并做出了具体规划。如广东省，对激光营收、专利、产业园区、示范项目等做出明确规划，以促成有序健康的产业高质量发展生态[10]。河北省则将制造业技术改造投资导向至激光晶体等先进材料上[11]。

  在支持国产创新医疗器械发展上，医保局、药监局等部门从审批程序提速、发布“进口医疗设施采购清单”、“暂不集采”等方面支持国产企业热情参加市场之间的竞争，为创新产品开拓提供空间。在政策的推动下，更多优质的国产医疗激光器械逐步走向市场，国产品牌的市场占有率相比以往也在不断扩大。

  随着我国激光技术水准不断提升，产品一直在优化，一部分医疗激光产品性能与质量已与进口品牌齐平。以泌尿外科为例，钬激光在泌尿系结石治疗方面已应用多年。进口品牌科医人入驻中国市场二十余年，市场占有率一直位居首位。但因缺乏持续的技术创新与良好的服务体系维持，近5年来，市场占有率年年在下降，逐渐被国产品牌瑞柯恩所替代。产品质量硬、企业服务优，民族品牌依靠技术积累，打破了进口垄断，逐渐成长为行业中坚力量。2022年上市的碎石铥激光因碎石领域的创新应用，备受临床关注，打破了以往泌尿碎石领域钬激光独占鳌头的现状，市场利用前景广阔。

  得益于居民生活水平的提高，对审美的重新认识以及年轻一代思想观念的转变，国人对医美的接受度逐步的提升，医疗美容行业成为消费热点，其中激光美容因其安全、见效快的优势，广受喜爱，行业规模逐年扩大。2022年，我国激光美容设备市场规模约为39.3亿元[12]。进口品牌飞顿市场占有率最高，其次为国产品牌奇致激光。当前，激光美容产品最具代表性的铒激光仍以进口为主，巨大的美容激光市场将给国产品牌带来新的发展机遇。

  医疗器械产品，从立项到获批上市，需要经过预实验、产品开发定型、临床试验、产品注册，上市后临床研究等过程，Ⅲ类医疗器械，因对安全性要求更高，研发周期高达4-6年。产品研制及迭代速度不能适应市场的快速变化，可能会引起新上市的激光医疗产品无法准确满足市场需求。

  针对上市周期过长这一问题，国家出台了医疗器械上市“快通道”制度，对一些创新医疗器械实行优先审批。但“快通道”制度对医疗器械“应急性”这一要求比较高，大部分医疗设施依然要走完漫长的注册流程。

  医疗器械上市“快通道”制度，已大幅度缩短了产品上市周期，但相较欧美国家1-2年的上市周期，国产医疗器械仍不足比。我国可参考其他几个国家、地区的做法，加大医疗器械审批过程中的信息沟通、人员参与，进一步提升审批能力、审批效率，为医疗器械注册上市提供更多便利。

  医疗激光产业链涵盖激光器、光学器件、电子元件等零部件，相关产业布局在北京、上海、湖北、广东等地区。其中湖北武汉聚集了武汉光电国家实验室、锐科激光、华工科技等多个国家及省市级研发实验室、创新平台，优势企业，在激光设备全球供应链上，正在逐渐打造起优势。但医疗激光方向，纵观全国，尚未建立有大型研发生产基地，上下游产业链企业也分散在全国各地，尚不具备可以和进口企业相匹敌的技术实力、集群优势。

  医疗器械行业标准关系到医疗设施的安全使用，也事关产业规范发展。建设科学完备的医疗激光行业标准体系，是助推医疗激光研发创新和产业高质量发展的利器。2017年，《“十三五”先进制造技术领域科学技术创新专项规划》提出开展激光器标准建设。但当前在医疗激光领域，医疗激光器械相关行业标准仅有13项[13]，尚未跟上我们国家医疗激光行业加快速度进行发展的步伐，加快推进行业标准化建设工作，完善标准管理体系至关重要。

  随着我国整体科学技术水平的提升，医疗激光关键技术的创新型进展，我们国家医疗激光的未来市场发展的潜力更加广阔，行业将呈现出如下发展趋势：

  激光改变了传统的诊疗方式，使得一些疾病的治疗取得了革命性进展。以泌尿外科为例，前列腺增生（BPH）、结石和膀胱肿瘤是泌尿外科常见的三大疾病，在我国，每年需手术治疗BPH的患者数量达750万人[14]，泌尿结石整体发病率为1%-5%，南方高达5%-10%[15]，成人肾结石患者高达6120万人[16]；2016年，中国新发膀胱癌超过8万例[17]。过去以电切为主的治疗方式正在逐渐被激光替代。

  医疗激光在妇科的应用同样需要我们来关注，The Business Research Company发布的一份市场研究报告显示，2022-2026年间，全球妇科医疗激光市场复合年增长率将维持在43.9%左右，预计到2026年，市场规模将达到9.3亿美元[18]。

  眼科疾病的流行，尤其是近视人群的增加，是另一推动医疗激光市场增长的主要的因素。根据国家卫生健康委员会的数据，2012-2021年，我国近视人数持续攀升，2021年增长至7.5亿人，同比增长5.63%[19]。我国居民眼部疾病的增多，我们正常的生活质量的提高，加之国内眼科医疗就医环境的改善推动了我国眼科医疗市场需求持续提升。

  随着我国居民消费升级、生活质量提高以及对美的新追求，我们国家医疗市场对高品质、高规格医疗美容器械的需求更为强烈与旺盛。据资料显示，我国激光美容仪市场规模年均复合增长率约为20%，在未来一段时间，也将维持快速扩容态势[20]。

  除上述领域外，激光在呼吸科、骨科、耳鼻喉科等科室的应用也在快速地发展中，相关市场不可以小看。随着手术器件的逐渐完备，激光设备正在逐渐替代传统手术刀，成长空间巨大。

  我国医疗激光在高端核心研发技术、先进的技术推广应用方面，相较欧美国家仍存在着差距。医疗激光市场长期被进口产品占据，以激光医疗美容领域为例，进口品牌占据了80%以上中高端市场[21]。

  整体科学技术水平的提升，光学、自动化等多种关联技术的升级，为医疗激光行业的加快速度进行发展提供了良好的技术支撑，医疗激光行业与优势国家和地区的差距在逐渐缩小。加上国家产业扶持政策和企业研发创新的双向加持下，国内也出现了一批强势崛起的医疗激光器械厂商。在泌尿外科领域，民族企业已实现国产替代，市场占有率不断扩大。

  近几年来，医疗激光市场备受资本青睐，也侧面助推了研发创新。国内企业在核心零部件方面不断突破技术封锁，技术水平和工艺水准不断进步，产品类别、功能、性能逐渐完备。国产医疗激光器械与国际领先水平的差距将不断缩小，相信在不久的将来，民族企业将从并跑到领跑行业发展，多领域逐渐实现国产替代，海外企业占据主导的局面将逐步发生变化。

  B1 2022年我们国家医疗器械行业发展状况及2023年展望 ----王宝亭 耿鸿武

  B5 2022年我国医用耗材集中采购开展情况和趋势----耿鸿武 戴斌 叶小芳

  B6 2022年我们国家医疗器械行业政策文件发布情况分析报告———刘强 耿伯瑄

  B92022年我们国家医疗器械产业园区现状及发展的新趋势 ——宋广征 殷美园 何丽红

  B11 2022年我国新冠病毒核酸居家自测技术的进展与应用趋势——康可人 陈 飞 应乐

  B122022年我们国家医疗器械电生理行业现状及发展的新趋势——冯 萍 张小华 高进年

  B13 2022年我国围产监护及产后康复医疗器械行业现状及发展的新趋势——包 静 章 鸿 姚秋实

  B142022年我们国家医疗激光市场现状及发展的新趋势——张敬申 王晓宏 殷静静

  B152022我国国产CT球管市场状况及发展的新趋势——谷胜栋 潘 奕 唐志宏

  B16 2022年我国胶原蛋白类医疗器械现状及发展的新趋势——郭学平 付 杰 任 霞

  B17 2022年我国植入式眼科医疗器械现状及发展的新趋势——王天放 阙 敏

  B182022年我国器官保存液行业现状及发展的新趋势——游可为 王文刚 刘嘉馨

  B192022年我国高通量基因测序行业现状及发展的新趋势——赵陆洋 包原野 冯晨晨

  B202022年我们国家医疗器械合同研发组织现状及未来展望——彭沂非 张 俊 李 伟

  B22 2022年浙江省医疗器械行业发展现状及展望 ——郑 建 黄芝香 钱文文

  B23 2022年陕西省医疗器械行业发展现状及展望 ——于清明 韩 刚 张素秦

  B24 2022年四川省医疗器械行业发展现状及展望 ——石保社 张明华 袁 鹏

  B25 2022年江苏省苏州市医疗器械行业发展现状及展望——张苏华 殷建国 陶敬泓

  B28 医疗器械安全公众满意度方法构建与实践研究——袁 博 苏辅芸 吴桂萍

  B32 医疗器械注册人备案人制度下注册自检的实践与应用——孔 亮 陈 俊 陈 涛

  （二）本文仅代表皮书报告作者（或课题组）观点，不代表作者（或课题组）所在单位立场。