注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，将不得生产、进口和销售。此项规定标志着家用美容仪器行业正式转型升级，由传统的“小家电”类别转变为受严格监管的“械字号”产品。据悉，近期在线销售的家用射频美容仪均出现不同程度降价，部分厂商开启“甩卖”模式。

  “明天这款还有货吗？会不会下架？”“目前还没接到通知。”“现在的产品价格是降价之后的吗？”“拍下改价，469元。”以上是3月31日晚间，广州日报全媒体记者在电商平台问询一款标价699元的花至PRO家用美容仪时，与客服之间的对话。

  在另一家店铺，赫然出现了“清仓跳水价美容仪一览”条目，“宙斯、丝可、refa等美容仪都有特价清仓活动！”店铺如此介绍称。

  “4月份店铺将暂时下架射频仪，下来会再次上架，预计会在年底取得三类注册资质。”某品牌客服如此表示。

  记者从部分电商平台获悉，近期不少美容仪品牌都在通过明降、暗降的方式进行产品大“甩卖”，有的甚至在直播间出现了500元以上的返现，不少消费者也趁此机会打折购入了此前“观望”已久的美容仪产品。

  艾瑞咨询数据显示，2022年，家用美容仪市场规模约为115亿元，年均增长率为23.1%，预计2026年市场规模增长至346亿元；据青眼情报《2023中国化妆品年鉴》，2023年中国美容仪市场规模为183.7亿元，同比上升70%。

  2022年3月，国家药品监督管理局发布公告称，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照Ⅲ类管理，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。随后，2023年4月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》通告，进一步明确纳入监管的射频美容设备既包括立式/台式（大型）设备，也包括手持式（小型）设备。这意味着，家用射频美容仪必须“持证上岗”，全面进入“械字号时代”。

  “在此之前，家用射频美容仪一直按照‘小家电’的市场标准进行管理，相关标准主要聚焦在安全性上，对于所宣称的美容效果的验证和作用于皮肤上的质量安全检测等并没有相关标准。”一业内人士称，而随着我国家用美容仪市场规模的不断扩大，美容仪行业野蛮生长，背后乱象频出，如虚假宣传、产品缺陷、虚假认证、美容仪漏电、烫伤用户等。

  据悉，目前花至、雅萌、OGP、觅光等品牌的主体公司对相关临床试验进行了备案。业界观点认为，就算美容仪企业积极申请资质，也难以在短时间内拿到第三类医疗器械注册证。这也就意味着，4月1日，大批射频类美容仪产品或集体下架，待拿到第三类医疗器械注册证后再重新上架销售。下架后，可能会出现一段属于射频类美容仪的“空窗期”。面对“空窗期”，不少品牌为此进行了两手准备：积极推进主要产品的三类医疗器械备案流程，与此同时也同步探索其他业务领域，以便提高应对风险能力。

  市场准入门槛的提高，给各大美容仪企业带来了不小的挑战。盘古智库高级研究员江瀚就曾表示，随着新规实施，尚未取得注册证的企业或将面临生产、进口和销售受限的困境，甚至可能被淘汰出局。